近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片監(jiān)管力度，其總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)，但存在的問(wèn)題仍不容樂(lè)觀。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了具體工作方案，要著力解決突出問(wèn)題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，同時(shí)要加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制。

       我國(guó)中藥飲片質(zhì)量一直備受關(guān)注。今年4月26日，在召開(kāi)中藥飲片監(jiān)管工作企業(yè)座談會(huì)和專(zhuān)家座談會(huì)的基礎(chǔ)上,新成立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，向中醫(yī)藥領(lǐng)域院士、中醫(yī)藥臨床科研領(lǐng)域?qū)＜?、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)人等業(yè)界人士開(kāi)門(mén)問(wèn)計(jì)。與會(huì)代表認(rèn)為，當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問(wèn)題。與會(huì)代表建言：從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制；注重飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；繼續(xù)完善藥典標(biāo)準(zhǔn)；建立飲片備案管理制度；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)等。同時(shí)，通過(guò)市場(chǎng)化手段，引導(dǎo)企業(yè)做大做強(qiáng)。行業(yè)組織應(yīng)發(fā)揮行業(yè)自律的引領(lǐng)作用。

       此次公布的方案顯示，整頓工作重點(diǎn)突出兩方面。一方面要嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為。要嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購(gòu)買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。同時(shí)要加大中藥飲片抽檢力度，提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。堅(jiān)決取締非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊非法加工和無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。

       另一方面，要加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。推進(jìn)全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范的制定；強(qiáng)化中藥新藥注冊(cè)管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊(cè)《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》；及時(shí)制修訂完善《中國(guó)藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性；保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理，開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究；研究探索中藥飲片品種管理制度。修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理；研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施；結(jié)合中藥飲片特點(diǎn)和當(dāng)前生產(chǎn)實(shí)際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強(qiáng)適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。

       方案還要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。堅(jiān)決防止地方保護(hù)，對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。同時(shí)，加大查處力度，對(duì)不合規(guī)企業(yè)堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷(xiāo)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等處理措施，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

       當(dāng)天，國(guó)家藥監(jiān)局還公布了對(duì)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》進(jìn)行的回復(fù)內(nèi)容?；貜?fù)函件明確，中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治范圍的，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)