2015年以來，隨著醫(yī)改穩(wěn)步推進，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布。發(fā)布政策的主體也呈現(xiàn)多樣化，包括國務(wù)院、衛(wèi)計委、CFDA、人社部、財政部、發(fā)改委、商務(wù)部以及工信部等多個部門。

　　據(jù)國金證券不完全統(tǒng)計，不包括各省市發(fā)布的細則，2017年僅國家級發(fā)布文件就已超300余份，政策涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保以及流通四個大領(lǐng)域下幾乎所有的細分方向。例如藥品優(yōu)先審評審批、仿制藥一致性評價、限制輔助用藥、醫(yī)藥分開、醫(yī)保支付方式改革以及兩票制等均是備受外界關(guān)注的細分領(lǐng)域重點政策。

　　1、醫(yī)藥：去蕪存菁

　　CFDA副局長孫咸澤在第九屆企業(yè)家投資家科學家大會上曾表示，始于2015年的藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢。而藥審改革的分階段人物目標也已明確：第一階段解決藥品質(zhì)量問題，下一階段總目標則是與國際接軌。

　　從研發(fā)端來看，一系列政策均旨在達到優(yōu)勝劣汰，鼓勵創(chuàng)新，加快審評，減少注冊積壓并逐步實現(xiàn)與國際接軌。

　　2015年，CFDA發(fā)布關(guān)于《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》，對于新藥、臨床急需、質(zhì)量療效明顯改進的藥品實行優(yōu)先審評審批。第二年2月發(fā)布的最終稿中，優(yōu)先審評審批范圍較征求意見稿有所擴大，擴大類別包括：列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請；防治肺結(jié)核、病毒性肝炎且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請。截至目前12月5日，CDE已經(jīng)公布了24批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品。

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件，藥品審評積壓問題有望如期解決，其中化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

　　而進入今年以來，臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案管理、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)以及加入ICH，則是進一步鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品，實現(xiàn)與國際接軌。

　　從生產(chǎn)端來看，最重要的政策就是仿制藥一致性評價，通過一系列配套組合拳，要做到優(yōu)化存量品種及存量廠家、提高藥品質(zhì)量。

　　2017 年11 月29 日，食品藥品審核查驗中心發(fā)布工作動態(tài)，稱已啟動首批仿制藥一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作，第一批通過一致性評價品種落地在即，這對于開展近2 年的一致性評價工作而言，屬于突破性進展。國泰君安預計，第一批品種最快可能于2017 年底或2018 年初正式獲批通過。

　　此外，保障短缺藥品供應(yīng)也成為藥品生產(chǎn)端的重要政策之一。工信部、發(fā)改委、衛(wèi)計委、CFDA、人社部等多部門均對此發(fā)布政策。

　　2017年11月23日，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》。其目的已表達得非常明確：進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環(huán)境，保護消費者利益。甚至連國家總理專門對國產(chǎn)廉價藥短缺問題作出了“特事特辦”的批示。

　　而在應(yīng)用端，則要實現(xiàn)規(guī)范用藥以及控制醫(yī)療費用增長，限抗、限輔助用藥以及限輸液是三大關(guān)鍵詞。

　　2、醫(yī)療：全方位

　　公立醫(yī)院改革、分級診療、社會辦醫(yī)是醫(yī)療政策涉及的三個主要方面。

　　針對公立醫(yī)院改革，信息化、政事分開、醫(yī)藥分開、理順醫(yī)療服務(wù)價格、落實政府投入責任、分級診療以及建立合理人事薪酬制度是從2015年開始加快推進公立醫(yī)院改革以來的主要關(guān)鍵詞。

　　為了破除以藥養(yǎng)醫(yī)，2012年國務(wù)院決定在公立醫(yī)院改革中取消藥品加成，直至2017年9月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2017〕37號），各級各類公立醫(yī)院全部取消藥品加成。而業(yè)界普遍認為，要想真正攻克“以藥養(yǎng)醫(yī)”的難題、還須協(xié)調(diào)推進醫(yī)療服務(wù)價格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付方式等改革。

　　分級診療方面，到2020年實現(xiàn)分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，建立以強基層為重點完善分級診療服務(wù)體系。

　　3、醫(yī)保：控費

　　毫無疑問，醫(yī)保目錄調(diào)整和國家藥價談判是今年最重要的醫(yī)保新政。

　　相比2009版醫(yī)保目錄，2017年版新增加的西藥品種中，共有61個獨家品種。此次名單中，有22家國內(nèi)藥企，恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)以及石藥等具備研發(fā)能力的企業(yè)名列其中。外資藥企中，諾華有5個獨家品種進入，在全球top10制藥企業(yè)中成最大贏家。其次，輝瑞、默沙東也各有2個獨家進入醫(yī)保。

　　從疾病領(lǐng)域上看，消化道和代謝用藥領(lǐng)域的獨家品種有10個，全身用抗感染藥7個；神經(jīng)系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、心血管藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥、以及血液與造血器官藥物的獨家品種各有6個，腫瘤與免疫藥物領(lǐng)域有5個。此外還包括泌尿生殖系統(tǒng)藥物以及抗寄生蟲藥，殺蟲藥和驅(qū)蟲藥領(lǐng)域。

　　7月19日，人社部通過官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，其中最重要的一句是：“各省（區(qū)、市）社會保險主管部門不得將有關(guān)藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍?！?/p>

　　最終納入醫(yī)保乙類目錄的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥，西藥中有15個為腫瘤治療藥，中成藥中有3個是腫瘤藥。此外，本次醫(yī)保藥品目錄準入談判在支持新藥創(chuàng)新以及保障病人對新藥的可及性和可負擔性這兩個目標上成功地找到了有效的平衡點——列入談判范圍的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品全部談判成功，一方面能確保國內(nèi)的新藥創(chuàng)新行為能獲得商業(yè)回報，另一方面則是病人大幅度降低了對急需藥品費用的負擔。

　　同時，醫(yī)保支付方式改革以及源頭控費也是醫(yī)保的重要政策。今年6月，國務(wù)院發(fā)文要求從今年起，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式。選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費試點；鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式；利用醫(yī)保杠桿，提高醫(yī)?；鹗褂眯省⒖刂漆t(yī)療費用不合理上漲。

　　4、流通：整頓，提升

　　兩票制、營改增等政策的全面實施，正在重構(gòu)整個醫(yī)藥商業(yè)格局。整頓流通秩序，提升集中度是必然趨勢。

　　2016年底，商務(wù)部發(fā)布全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年），具體目標是培育形成一批網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國、集約化和信息化程度較高的大型藥品流通企業(yè)。藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)市場總額90%以上。

　　隨后，國務(wù)院13號文再次要求整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。此外，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。

　　另一個流通領(lǐng)域的重磅政策是兩票制。通過兩票制加速行業(yè)洗牌，行業(yè)集中度不斷提高，并逐步倒逼藥品零售、物流、電商行業(yè)加速集約化、信息化、標準化進程，最終實現(xiàn)行業(yè)格局的全面調(diào)整。此外，兩票制與營改增的組合拳，也讓醫(yī)藥流通行業(yè)內(nèi)的低價開票和過票等行為難以進行。

　　兩票制進展

　　另外，治理醫(yī)藥回扣，醫(yī)藥反腐也在今年被放在了更重要的位置。例如在年初備受關(guān)注的醫(yī)藥代表，根據(jù)3月份國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年政務(wù)公開工作要點的通知》顯示，“做好醫(yī)藥代表登記信息公開工作”是2017年國務(wù)院的工作要點，據(jù)悉，基于此，CFDA版醫(yī)藥代表備案管理制度（暫叫“制度”，未來有可能會以“通知”或其它的名稱出臺征求意見）將會在本月出臺征求意見稿。

　　 （注：本文根據(jù)國金證券《醫(yī)藥行業(yè)政策大梳理 （2017年終版）》編輯整理）