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走進天奇

重磅:上市藥品目錄今年將出

發(fā)布時間:2017-3-30    來源:第一財經(jīng)日報

  為了解決缺醫(yī)少藥的現(xiàn)狀,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直走在一條長期粗放式的發(fā)展道路上,監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)等各種矛盾積累已久,牽一發(fā)而動全身,但是國家食藥監(jiān)總局還是展開了這場改革。

 

   “隨著改革工作的全面鋪開,觸及到企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及地方等多方面利益格局的調(diào)整,一些問題也突顯出來,藥品監(jiān)管領(lǐng)域矛盾積累已久,制約因素比較復(fù)雜,改革的難度進一步加大?!眹沂乘幈O(jiān)總局副局長吳湞在3月23日召開的2017年“全國藥品注冊管理工作會議”上表示。

 

  這場藥審之改啟動于2015年。

 

  2015年8月,國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標準、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度五大改革目標,全面對藥品審評審批制度體系動刀。

 

  但是隨著改革的推進,凸顯的既有“硬骨頭”,又有“急流險灘”,面臨的困難可能比預(yù)想的還要多,改革逐漸步入攻堅期和深水區(qū)。

 

  進一步疏堵:引進人才 購買服務(wù)

 

   “過去從報上去到拿到生產(chǎn)批件需要4年,現(xiàn)在18個月就可以拿到生產(chǎn)批件了?!鄙虾?strong>醫(yī)藥的人士表示。

 

  藥品注冊申請積壓,“壓”的不僅僅是審評審批人員,還有企業(yè)家和患者。每晚一天都會影響這款藥品上市之后的利潤收入,同時也是對生命的消耗。

 

  經(jīng)歷了一年多的藥審改革究竟取得了怎樣的效果,最直觀的就是積壓的藥品注冊申請消化得如何了。截至2016年底,待審評的藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件,完成了2016年底將藥品注冊申請積壓存量減少到10000件以內(nèi)的目標。與此同時,目前,中藥民族藥各類注冊申請已按時限審評,化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請已基本按時限審評。

 

  但隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進,更多的藥品審評審批又將蜂擁而至,一邊是尚未消化完的積壓,一邊是即將蜂擁而來的一致性評價的注冊申請,這條道路或又將開始擁堵。

 

   “我們整個審批審評中心的力量還不夠,捉襟見肘。他們很努力,很辛苦,也面臨很多的壓力。2014年藥審中心只有100多人,到2016年已經(jīng)有600人,現(xiàn)在我們希望2020年要達到1000人,如果再招不到人,我們就去購買服務(wù),只要有人,我們的審批速度就能上去?!眳菧澅硎?,“我們要繼續(xù)增加藥品審評技術(shù)人員,特別是加大臨床審評員招聘力度,引進國內(nèi)外高層次人才,建立審評科學(xué)家團隊,適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新常態(tài)需要?!?/p>

 

  政府購買服務(wù)依然是今年推行藥審改革的工作之一,賦予審評機構(gòu)相對靈活的人事、勞資、財務(wù)管理權(quán),使藥品審評機構(gòu)充滿活力。

 

  國家食藥監(jiān)總局藥審中心主任許嘉齊表示,“今年就可以購買服務(wù),三個部門試點,我們是其中之一。另外,我們總說要向國際藥品審評看齊,了解一下美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的方式,這次我們將向美國FDA引進高年資的臨床審評的首席科學(xué)家,包括藥理毒理審評力量,引入一個小團隊?!?/p>

 

   “目前我們的注冊申請的鏈條很長,從受理、檢查、審批、審評,從縣市到省里再到國家,每個環(huán)節(jié)都增加了協(xié)調(diào)的成本。我們必須要進行改革,特別是改革受理模式,這項是改革意見中的一項工作?!眳菧澮痪湓挼榔屏俗陨暾埛e壓存在的核心問題。

 

  此外他強調(diào),改革受理模式,必須要啟動電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)建設(shè),提升信息化水平,而這也是接軌國際的一條通道。制定藥品注冊電子提交技術(shù)要求,爭取盡快實現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實行電子申報和審評,實現(xiàn)境內(nèi)外企業(yè)申報技術(shù)要求和格式要求基本一致,進一步提高審批效率。

 

  為一致性評價解結(jié):啟動臨床試驗機構(gòu)備案制

 

  2016年,中國開展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,但是在一致性評價的路上,藥企面臨的不僅是一個品種近千萬的評價費用,更糾結(jié)的是找不到參比制劑和臨床試驗機構(gòu)。

 

   “2016年臨床試驗批件批的很快,但是做一致性評價的臨床試驗審批或?qū)⒁郧Ш腿f來計數(shù),臨床試驗機構(gòu)不足的問題十分突出,同時目前參比制劑備案急劇增加,已經(jīng)形成了堰塞湖,哪些可以,哪些不可以,大家等待答復(fù)?!眳菧澅硎?。

 

  面對當前的困難,吳湞開出了藥方。

 

  他表示,“現(xiàn)在有400多家臨床實驗機構(gòu),100家正在審批,未來有將近600家臨床實驗機構(gòu),而且也放開了港澳臺的醫(yī)療機構(gòu)加入到臨床實驗機構(gòu)里面來,啟動臨床試驗機構(gòu)備案制,不再審批。也歡迎院校、研究機構(gòu)都可以加入到BE(生物等效性)試驗中來。同時,為了解決仿制藥找不到參比制劑的問題,今年將啟動建立上市藥品目錄集?!?/p>

 

  吳湞表示,企業(yè)普遍反映醫(yī)療機構(gòu)不愿承擔(dān)BE試驗,即使意愿開展試驗,費用也高得驚人。BE試驗是一致性評價的金標準,除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外,其余均應(yīng)開展BE試驗,為了解決BE試驗基地問題,總局正在研究,在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上,放寬一致性評價的臨床試驗問題,必要時可以啟動修法程序,對《藥品管理法》的個別條款進行修改。

 

  同時,為了擴大臨床試驗的資源,國家食藥監(jiān)總局將協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實相關(guān)鼓勵政策,為企業(yè)打開狹窄的臨床試驗通道。

 

  吳湞表示,“臨床試驗由過去的審批制度改為備案制。我們不搞批準,搞備案,不搞認證,搞檢查。我們要投入到臨床試驗的核查中。要保護受試者,讓受試者有尊嚴,不受傷害?!?/p>

 

  而參比制劑的情況則更為復(fù)雜,有的在國內(nèi)上市,有的未在國內(nèi)上市,有的原研已經(jīng)停止,有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個標桿問題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫,對此,國家食藥監(jiān)總局公布了一批參比制劑的品種,后續(xù)還要繼續(xù)公布。

 

   “我們要建立我國的上市藥品目錄集,也就是大家所稱的“橙皮書”,這個制度我們過去沒有,現(xiàn)在必須要建立,這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法,結(jié)合中國的國情,把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開,引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊?!眳菧澅硎尽?/p>