來(lái)源：賽柏藍(lán)    作者：半夏

5月27日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回天津天大領(lǐng)先制藥有限公司GMP證書。這是天津2016年以來(lái)被收回的第一張GMP證書，同時(shí)也是全國(guó)范圍內(nèi)被收回的第49張。

（以上表格來(lái)源醫(yī)藥觀察家網(wǎng)整理）

GMP迎史上最嚴(yán)飛檢

根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。然而，即使通過(guò)了“史上最嚴(yán)GMP”就相安無(wú)事了嗎？別忘了還有“史上最嚴(yán)飛檢”。

4月1日， 國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》，公布了216家將接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。在名單中，既有外企也有不少國(guó)內(nèi)知名的企業(yè)。看來(lái)國(guó)家局的飛檢也要發(fā)力了。

從地方層面看，各省藥監(jiān)部門相繼發(fā)布《2016年度藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，非常詳細(xì)地列出重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式，讓許多藥企看得都神經(jīng)緊張。

此外，在今年年初，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于重申許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律的通知》，再次把去年河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司和江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司在接受藥品GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中，向檢查組贈(zèng)送禮金的行為被罰藥品GMP認(rèn)證不予通過(guò)的事例提出來(lái)引以為鑒。

這提醒了藥企們，在應(yīng)對(duì)各種飛檢時(shí)，要更加要遵守規(guī)定，不能耍小手段，更不能“金錢是萬(wàn)能的”心態(tài)鋌而走險(xiǎn)。否則，將會(huì)面臨“GMP認(rèn)證一票否決、不予通過(guò)”，并以失信企業(yè)列入“黑名單”而得不償失。

醫(yī)藥行業(yè)正面臨合規(guī)化

早在去年年初時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴(yán)格的飛行檢查成為了一個(gè)常態(tài)的監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，不合規(guī)的藥企被收回GMP證書的估計(jì)數(shù)量一直在增加。

在新版GMP認(rèn)證大限結(jié)束之時(shí)，那些“無(wú)緣”通過(guò)認(rèn)證的藥企，有價(jià)值的將被收購(gòu)或整合，沒(méi)有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。而對(duì)于已經(jīng)順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥企，合規(guī)生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本。對(duì)于那些通過(guò)了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上偷工減料的，必將在飛檢嚴(yán)查中慘敗。

在GMP飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本、拼價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)路子已經(jīng)行不通了，可以說(shuō)已明顯是死亡之路。未來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企也不能再依靠低價(jià)格低成本競(jìng)爭(zhēng)，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。