在過去20年，不論是在發(fā)達(dá)國家還是在發(fā)展中國家，人們對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥及單味藥材興趣日益濃厚。全球范圍內(nèi)對(duì)植物藥的需求量迅速增長(zhǎng)，并產(chǎn)生了巨大經(jīng)濟(jì)效益。根據(jù)聯(lián)合國環(huán)境計(jì)劃署生物多樣性公約秘書處的統(tǒng)計(jì)，2000年全球植物藥產(chǎn)品銷售額已達(dá)到600億美元。隨之而來的植物藥的安全性與質(zhì)量問題也越來越引起健康管理部門及公眾的關(guān)注。

　　由于服用某些植物藥而引起不良反應(yīng)的報(bào)道使得人們?nèi)ふ腋鞣N可能的解釋：誤用了植物品種；在植物藥中摻人未經(jīng)申報(bào)的其他藥物和(或)有效物質(zhì)；植物藥受到有毒或有害物質(zhì)的污染；超劑量使用；醫(yī)療保健人員或消費(fèi)者不正確使用；以及同其他藥物發(fā)生相互作用等等，這些都會(huì)導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)。很顯然，在那些導(dǎo)致成品質(zhì)量低劣的因素中，很多是由于所使用的原藥材質(zhì)量不高或沒處理好量效關(guān)系，如未按炮制規(guī)范進(jìn)行炮制等。因此，盡快建立藥材的種植和炮制標(biāo)準(zhǔn)，是解決上述問題的關(guān)鍵。

　　以蒙成藥傳統(tǒng)制劑扎沖一13味丸為例，扎沖一13味丸是蒙醫(yī)臨床最常用的傳統(tǒng)制劑之一，又名叫嘎日迪一13，由訶子、制草烏、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚(制)、珍珠(制)、丁香、沉香、禹糧土、磁石(煅)、甘草、肉豆蔻13味藥材組成，其功能為祛風(fēng)通竅，舒筋活血，鎮(zhèn)靜安神，除“協(xié)日烏素”，主治半身不遂，左癱右瘓，口眼歪斜，四肢麻木，腰腿不利，言語不清，筋骨疼痛，神經(jīng)麻痹，風(fēng)濕，關(guān)節(jié)疼痛等癥 ，在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中取得了很好的療效。草烏在方中起到止痛、消炎等作用，必須經(jīng)過嚴(yán)格的炮制工藝進(jìn)行炮制。含草烏的蒙成藥占古代經(jīng)典方總量的20％，是蒙藥中使用量最大的藥材之一，但因草烏產(chǎn)地、品種、采集時(shí)間、貯藏方式、炮制工藝等諸多原因?qū)е鲁伤庂|(zhì)量無法控制，為了保證臨床的療效穩(wěn)定，便于科學(xué)使用，必須要求藥材質(zhì)量穩(wěn)定，同時(shí)降低毒副作用，才能在日益嚴(yán)峻的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占有一席之地。

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)境內(nèi)的幾大蒙藥廠都生產(chǎn)扎沖一13味丸，但一直以來在草烏質(zhì)量控制方面都沒得到統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊，原因就是全國尚沒有建立一個(gè)草烏的GAP基地，各個(gè)藥廠生產(chǎn)藥時(shí)從不同藥材市場(chǎng)購草烏原料，生產(chǎn)出的成藥質(zhì)量千差萬別，直接影響到臨床療效。有的企業(yè)為了躲避草烏，干脆把草烏從扎沖一13味丸方中去掉用于臨床，結(jié)果缺草烏的扎沖一13味丸療效明顯下降。所以急需要建立草烏的種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即GAP。

　　據(jù)了解，目前全國的蒙藥制造企業(yè)中僅有烏蘭浩特中蒙藥制藥有限公司開始了蒙藥材GAP基地的建設(shè)，該公司繼包頭達(dá)茂旗黃芪基地開始GAP改造并通過內(nèi)蒙古藥監(jiān)局的文章編號(hào)：1006—6810(2005)o6 oo24—02審查后，又已經(jīng)開始了草烏基地、肉蓯蓉基地的GAP建設(shè)步伐。該公司能在短短的5年時(shí)間內(nèi)成為目前國內(nèi)最大的蒙藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是與其最早通過GMP(藥品良好生產(chǎn)規(guī)范)認(rèn)證及最早開始GAP(藥品良好種植規(guī)范)建設(shè)的經(jīng)營(yíng)理念分不開的。此外其他的幾家蒙藥企業(yè)尚無開始藥材GAP基地建設(shè)的計(jì)劃，而恰恰是從根本上解決成藥的治療量效關(guān)系的關(guān)鍵。

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　　筆者認(rèn)為，建立蒙藥材GAP種植基地具有很多的優(yōu)勢(shì)，是推動(dòng)蒙醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵：

　　1．國家鼓勵(lì)和支持高質(zhì)量藥用植物的可持續(xù)栽培與采收，尊重和支持對(duì)總體環(huán)境的保護(hù)，發(fā)展蒙藥材的GAP基地建設(shè)可以實(shí)現(xiàn)草原的保護(hù)和荒山治理，符合國家的產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向及帶動(dòng)周邊農(nóng)戶致富，是真正的富農(nóng)工程。

　　2．藥材種植成本低，投資風(fēng)險(xiǎn)低。GAP的藥材種植基地應(yīng)當(dāng)是種植符合當(dāng)?shù)刈匀粭l件和歷史發(fā)展的藥材品種，這實(shí)際上可以和當(dāng)?shù)氐霓r(nóng)作物種植聯(lián)系起來。通過集約化的管理和集團(tuán)化的采購原材料、出售產(chǎn)品，可以有效的控制成本和降低投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　3．通過規(guī)范化的種植，使基本不遭受病蟲害，不需要用大量的精力進(jìn)行病蟲害的防治策略，節(jié)省財(cái)力，保障了蒙藥材的質(zhì)量。

　　4．發(fā)揚(yáng)道地藥材優(yōu)勢(shì)，內(nèi)蒙古自治區(qū)有特定的種植、特定的產(chǎn)區(qū)、特定的技術(shù)和加工的方法所產(chǎn)生的蒙藥材。其形成的理論基礎(chǔ)就是遺傳學(xué)中經(jīng)典公式：表型=基因型+環(huán)境，用在藥材種植方面具體表現(xiàn)為：優(yōu)質(zhì)地道藥材=特殊種植+合適產(chǎn)地。

　　5．建立GAP基地一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)是建立藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一旦這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)得到國家局的認(rèn)可，將確立此藥材的權(quán)威地位，不符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的藥材將無法在相應(yīng)的成藥中使用，將對(duì)含有該種蒙藥材的成藥市場(chǎng)形成壟斷態(tài)勢(shì)，其銷量將有明確的保證。

　　6．蒙藥材GAP基地的建設(shè)，將是蒙藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。為蒙藥的生產(chǎn)在源頭上就提供了保障，通過GAP生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有效配合，可以真正的保障蒙藥質(zhì)量體系控制。需要強(qiáng)調(diào)的是，GAP基地的建設(shè)是一個(gè)繁瑣、龐大的系統(tǒng)工程，絕不是一朝一夕可以完成的，筆者認(rèn)為，進(jìn)行GAP基地的建設(shè)應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

　　1．藥用植物的栽培除要求產(chǎn)量外，更應(yīng)注重藥材的質(zhì)量。因藥材所含的有效成分，是防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)。有效成分含量的多少，受藥用植物品種、栽培技術(shù)、栽培年限、采收部位、采收期、加工方法及貯藏條件的影響，需要根據(jù)不同的藥材確定不同的地點(diǎn)和方式；

　　2．藥用植物栽培有別于傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)，必須有專門人才進(jìn)行監(jiān)督、實(shí)施。GAP基地投資量非常大，多采用公司+農(nóng)戶+協(xié)會(huì)的形式，這樣對(duì)植物生長(zhǎng)發(fā)育過程的記錄、栽培技術(shù)的正確實(shí)施、溫度、濕度、雨量、光照等很多技術(shù)環(huán)節(jié)如何進(jìn)行保障是需要注意的首要問題。解決這個(gè)問題的關(guān)鍵在于對(duì)專門人才的合理使用、人才的配套措施的建立和合理化流程的設(shè)計(jì)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是直接關(guān)系到人民生命、健康的一種重要產(chǎn)業(yè)，需要建立一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，通過有關(guān)標(biāo)注的執(zhí)行，來規(guī)范這個(gè)產(chǎn)業(yè)的行為準(zhǔn)則。

　　1．成藥投料的藥材質(zhì)量必須符合國家藥典規(guī)定含量標(biāo)準(zhǔn)，加快落實(shí)新藥、成藥等的原料必須采用GAP產(chǎn)品的具體規(guī)定，這不單是民族藥發(fā)展的關(guān)鍵，也是中藥發(fā)展的關(guān)鍵因素。

　　2．不斷提高對(duì)GMP中蒙成藥生產(chǎn)企業(yè)使用藥材GAP基地產(chǎn)品的要求，控制原材料的來源與成分，保障成藥質(zhì)量。

　　3．物價(jià)部門定價(jià)時(shí)應(yīng)考慮到GAP環(huán)境下出品的原料與非GAP原材料的差別，應(yīng)體現(xiàn)藥材產(chǎn)品的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，與其他市場(chǎng)藥材形成有區(qū)別的對(duì)待，鼓勵(lì)和推動(dòng)GAP基地的建設(shè)進(jìn)程。

　　4．政府應(yīng)加大對(duì)藥材市場(chǎng)的監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范藥材市場(chǎng)。為藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)良好的外部環(huán)境。

　　5．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化GAP意識(shí)，依托完善的GMP成藥生產(chǎn)規(guī)范及有特色的GA產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)體系，以GLP的技術(shù)平臺(tái)作為保障，在生產(chǎn)成藥的同時(shí)，可以成為國內(nèi)及國際制藥企業(yè)的原料指定供應(yīng)商。